파로스아이바이오

당사는 제한된 연구개발비 내에서 실질적인 수익 창출 기여도를 높이기 위한 의약품 개발에 집중하고 있습니다. 당사의 임상단계를 거치고 있는 파이프라인은 추가적인 연구개발이 필요하며 이에 따라, 향후 연구개발활동이 확대될 것으로 예상됩니다. 하지만, 현재까지 연구개발에 대한 성과가 큰 수익으로 연결되지 않아 계속적인 영업적자를 기록하고 있습니다.

당사가 영위하고 있는 사업 부문의 공시서류 및 회사 IR자료 등 관련 자료를 참고하더라도 합리적인 투자의사 결정하기에는 고도의 전문적 식견이 필요하며, 관련 산업 및 기술을 정확히 이해하기에는 한계가 있으므로 투자자 여러분께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.

다. 신약개발 사업 고유 특성에 따른 위험 당사는 3차원 단백질-리간드 구조 빅데이터 및 자체 구축한 AI(인공지능) 기반의 신약개발 플랫폼과 더불어 공학, 화학, 생물학의 융복합연구능력을 바탕으로 희귀 난치성 질환 중심의 혁신신약을 개발하는 신약개발 기업입니다. 당사는 이러한 임상시험 단계 등에서 높은 위험도를 수반하는 신약개발 사업특성을 고려하여 신약개발 Research & Development (R&D) 생산성 및 효율성을 극대화하기 위해 자체 구축한 AI(인공지능) 신약개발 플랫폼을 신약개발 전분야에 활용하여 혁신신약을 개발하고 있으며, 인적 물적 인프라의 확장성을 확보하기 위하여 자체실험실 및 오픈이노베이션 전략을 적극 활용하고 있습니다.

또한 다국적 제약사 들과의 경쟁력을 확보하기 위해 신약개발 성공 가능성과 시장 성장성이 높은 희귀 난치성 질환 중심의 시장을 타겟하고 있습니다. 2020년 전세계적으로 유행한 COVID-19의 영향으로 순식간에 확산되는 팬데믹을 억제하기 위해, 새로운 백신과 치료제 개발 기간을 단축하는 데에 수많은 바이오 기업들이 동감하였고 AI 신약개발은 이와 더불어 성장하였지만, 현재까지 AI 플랫폼을 통하여 최종적으로 신약이 개발된 사례는 존재하지 않습니다. 약물의 기초/탐색 연구 단계는 통상 5년이 소요된다 알려져있고, AI 신약개발 플랫폼은 이 단계에서 연구기간을 단축시킨다 알려져 있으나, 실제로는 개발후보물질 선정 과정 중 일부에 해당하는 약물 스크리닝에 주로 적용되어, 크게 연구 개발 시간을 단축시킬 수 없다는 의견도 존재하고 있습니다.

신약개발사업은 고난이도의 개발 위험을 갖고 있으며, 사업 고유의 특성상 비임상 혹은 초기 임상 단계에서 의약품의 안전성 및 효능이 검증되었음에도 불구하고 예기치 못한 부작용 발생, 효능 입증 실패, 식약처 등 규제기관의 승인불가 등 치료제 개발에 실패할 위험이 존재합니다. 이러한 위험은 당사의 성장성 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니, 투자자분들께서는 이에 유의하여주시길 바랍니다. 당사는 3차원 단백질-리간드 구조 빅데이터 및 자체 구축한 AI(인공지능) 기반의 신약개발 플랫폼과 더불어 공학, 화학, 생물학의 융복합연구능력을 바탕으로 희귀 난치성 질환 중심의 혁신신약을 개발하는 신약개발 기업입니다.

당사는 2017년 9월 중소기업부 주관 팁스(TIPS, 창업성장기술개발) 과제 “차세대 FLT3 저해제 PHI-101 글로벌 항암제 개발”에 선정되어 적응증 확장연구를 시작하였습니다. PHI-101의 경우, AI 신약개발 플랫폼 케미버스(Chemiverse)를 통해 약물-표적단백질-질환과의 상관관계를 분석하여 표적 암종의 우선 순위를 백혈병, 난소암, 유방암, 간암 등의 순으로 도출하였습니다. 또한, 작용기전 약효 예측을 통해 DNA 손상 복구 신호 전달 체계에서 주요한 역할을 하는 CHK2 키나아제에 대한 저해 효능을 확인하였으며, 이에 따라 난소암 세포주에서 항암 활성을 평가하였고 효과적으로 난소암 세포를 사멸시킴을 확인한 바 있습니다.

이를 기반으로 백금 저항성 또는 백금 불응성 난소암 치료를 위한 CHK2 억제제로서의 개발 가능성을 제안하였으며, 현재 국내 임상 1상 진행 중입니다. 또한, PHI-201의 경우 케미버스(Chemiverse) 플랫폼을 통해 화합물 라이브러리 2억건, 3차원 단백질 구조 15만건의 바이오 빅데이터를 활용하여, 다양한 KRAS G12C, G12D 돌연변이 또는 야생형 KRAS 표적 단백질의 결합부위를 GDP/GTP결합에 따른 3차원 복합구조 분석하였으며, 효과적인 유효물질을 도출한 사례입니다. 이에 따라 동물시험에서 현재 경쟁약물 BI3406보다 68% 더 우수한 효능과 2배이상의 대사안정성을 가지는 선도화합물을 도출하였으며, 2022년 4월 ㈜유한양행에 기술이전 및 공동연구 개발 계약을 체결하여 후보물질 도출을 위한 연구를 진행 중에 있습니다.

현재의 케미버스(Chemiverse) 플랫폼은 새로운 타겟 발굴의 DeepRECOM 기술과 새로운 약물 발굴의 ChemGEN 기술을 두 축으로 집중하였으며, 향후에는 이 두 핵심 엔진을 유기적으로 연결하여, 케미버스 "희귀 질환 타겟 발굴 시스템"으로 통합하는 방향성을 가지고 효과적으로 기술 개발을 진행하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 신약개발사업은 고난이도의 개발 위험을 갖고 있으며, 사업 고유의 특성상 비임상 혹은 초기 임상 단계에서 의약품의 안전성 및 효능이 검증되었음에도 불구하고 예기치 못한 부작용 발생, 효능 입증 실패, 식약처 등 규제기관의 승인불가 등 치료제 개발에 실패할 위험이 존재합니다. 이러한 위험은 당사의 성장성 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

라. 새로운 치료 요법 등장에 따른 시장 환경 변화 위험 암의 치료 요법으로는 외과적 수술, 방사선 치료, 약물 치료 등이 시행되고 있습니다. 약물 치료 중 1세대 항암제는 화학항암제로, 이는 세포독성 화학물질을 처리하여 정상 세포에 비해 세포분화 및 증식 속도가 빠른 암세포를 사멸시키는 기전의 치료제 입니다. 그러나 암세포 뿐만 아니라 정상세포까지도 공격해 심각한 부작용을 유발하는 단점이 있습니다.