파라택시스코리아

현재 특발성 폐섬유증과 표적치료제의 타깃인 암 질환을 집중 질환으로 설정하고, 환자들과 시장의 요구에 충족되는 혁신 신약 후보물질들을 연구 개발하고 있습니다. 당사의 사업모델은 중장기적으로는 당사가 개발한 신약을 직접 판매하는 상업화 단계 기업으로 성장하는 것이나, 지속 가능한 성장 경영을 위해서 중단기적으로 당사의 신약후보 물질을 임상 개발 단계에서 기술이전 (License-out)하여 매출 현금흐름을 창출하고 있습니다. 차세대 비소세포성 폐암 치료제 후보물질인 BBT-207은 현재 시장을 주도하고 있는 블록버스터 의약품인 타그리소의 내성 환자들을 위한 혁신 신약후보 물질입니다.

특발성 폐섬유증 치료제 후보물질인 BBT-877은 임상 1상에서 계열 내 최고 의약품 (Best-in-Class)의 가능성을 증명하고, 2019년 베링거인겔하임에 약 1.5조원 규모로 기술이전 되었습니다. 이후 파트너사의 전략적 판단에 따라 2020년 권리 반환되었지만, 2022년 7월에 임상 2상 시험 계획(IND)이 미국 FDA에서 정식 승인됨에 따라, 반환에 대한 우려가 해소되어 다시 기술이전의 가능성이 높아지고 있습니다. 당사는 2022년 하반기 임상 개시하여 지속하고 있으며, 향후 새로운 파트너와 협업하여 제품의 가치를 극대화하고 환자들의 삶의 질 개선에 도움이 되고자 합니다.

2023년 10월 1차 IDMC (Independent Data Monitoring Committee, 독립적인 자료 모니터링 위원회) 및 2024년 1월 2차 IDMC를 통해 임상시험의 중간 데이터를 토대로 약물의 안전성 및 효능을 검토하고 계획대로 임상시험을 지속할 것을 권고 받았습니다. 다양한 발병요인과 질병의 복잡성으로 인하여 다른 작용의 약물들의 병용 치료가 유효할 것으로 예상되는 폐섬유화 질환을 집중적으로 공략하기 위해서 신규한 기전으로 효력과 안전성을 확인한 BBT-209와 BBT-301의 개발 및 상업화 권리를 2022년 초에 확보하였습니다. 두 과제 모두 복용 편이도가 높은 경구제로 개발하여 BBT-877과 함께 특발성 폐섬유증을 포함한 여러 섬유화 질환의 치료를 목표로 단독 및 병용 가능성을 탐색할 계획입니다.

궤양성 대장염 치료제 후보물질 BBT-401은 대장에서만 한정 작용하는 특징을 바탕으로 안전성과 효력의 우수성을 전임상 및 임상 1상에서 확인하고, 임상 2a상을 진행하였습니다. 현재 약효최적화를 위하여 제형변경 연구를 준비하고 있습니다. 아시아 지역의 개발과 상업화 권리는 2018년 대웅제약에 약 4000만 달러의 규모로 기술이전 하여, 현재 중국을 포함한 국가를 중심으로 별도의 개발과 사업이 진행 중입니다.

아시아를 제외한 글로벌 권리에 대한 사업개발도 임상 개발 현황과 연계하여 논의를 이어 가고 있습니다. 특발성 폐섬유화 질환 치료제 후보물질 BBT-301은 약물재창출 프로그램으로서, 1990년대 신경계 질환치료제로 허가받아 오랜 기간동안 처방되어온 안전하고 특성이 잘 알려진 약물을 기반으로 합니다. 2023년 12월 미국 FDA와 pre-IND 미팅을 진행한 결과, 추가 독성시험 및 임상 1상이 면제됨에 따라 곧바로 글로벌 임상 2상을 진입하기 위한 준비를 하고 있습니다.

상기와 같이, 현재 개발 과제들의 임상 단계가 진전됨에 따라, 임상 전문 인력을 중점적으로 강화하고 있으며 자체 발굴 신약후보 물질들의 도출과 신규 과제 도입을 통해 지속적으로 파이프라인을 보강해 가고 있습니다. 또한 글로벌 바이오텍으로 성장하기 위해서 미국으로 거점을 확대해서 사업을 진행하고 있습니다. 미국 바이오텍의 핵심 거점도시인 보스턴에 법인을 설립하여 연구 개발에 매진하고 있습니다.

미국 법인은 현지에서의 자체 발굴 과제를 운영하는 동시에 미국 및 유럽 지역의 신기술 협업을 탐색하고 있습니다.