이엔셀

또한 당 사는 당사가 개발중인 신약 및 CDMO 사업과 관련하여 다수의 정부과제를 수행하고 있으며, 이와 관련하여 정부보조금을 수령하고 있습니다. 증권신고서 제출일 현재 당사에서 정부 지원을 받아 최근 3 개년 동안 수행중인 과제는 총 10 개(정부 지원과제 8건(하기 표 내 1~8번 과제), 서울시 지원과제 1건(하기 표 내 9번 과제), 식약처 용역연구(하기 표 내 10번 과제)) 입니다. 당사가 영위하고 있는 사업 부문의 공시서류 및 회사 IR자료 등 관련 자료를 참고하더라도 합리적인 투자의사 결정을 하기에는 고도의 전문적 식견이 필요하며, 관련 산업 및 기술을 정확히 이해하기에는 한계가 있으므로 투자자 여러분께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.

새로운 치료 트렌드 등장에 따른 시장위축 위험

당사 원천기술이 적용된 차세대 중간엽 줄기세포치료제는 탯줄 조직에서 초기 줄기세포의 수득율을 획기적으로 증가시키고 냉동 제형을 통해 활용성을 증가시킨 노화가 억제된 초기 계대 탯줄 유래 중간엽 줄기세포치료제입니다. 다능성 분화 능력과 항상성 조절을 위한 사이토카인 분비 능력을 특징으로 한 중간엽 줄기세포치료제의 경우 배양 기간이 늘어나면 자연스럽게 세포의 노화가 발생하며, 이로 인해 줄기세포능이 떨어지고 치료 효능이 낮아지는 등 생산되는 완제의약품 간 품질 편차가 발생할 가능성이 높습니다. 한 편 당사의 차세대 중간엽 줄기세포치료제는 기존 1세대 중간엽 줄기세포치료제의 40일 이상 소요된 배양기간을 약 20일로 단축하여 효능을 증진시켰습니다.

효능 뿐만 아니라, 배양 기간 감소에 따라 소모되는 원자재 및 인건비 감소, GMP 시설 추가 활용 가능 등 원가를 절감 하였습니다. 또한, 중간엽 줄기세포의 계대 배양이 진행될수록 면역학적 변화가 증가하여 면역반응이 나타날 수 있다고 보고되고 있는데 (Sareen et al., Stem Cell Res Ther. 2018), 계대 5 이상에서 활용되고 있는 기존 중간엽 줄기세포 치료제들과는 달리, 당사는 초기 계대 (계대 3)에서 중간엽 줄기세포치료제를 대량으로 확보하였습니다. 당사에서 자체개발한 냉동제형의 경우 동결된 세포를 해동하여 바로 환자에게 투여가 가능하기 때문에 원가절감 및 세포 효능 유지 측면에서 장점이 있습니다.

그러나, 이러한 당사의 기술 수준에도 불구하고, 새로운 치료법의 등장, 시장 환경의 변화 등으로 글로벌 트렌드에 부합하지 않게 되는 경우, 당사의 사업계획 및 수익창출 등에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다. 당사 원천기술이 적용된 차세대 중간엽 줄기세포치료제는 탯줄 조직에서 초기 줄기세포의 수득율을 획기적으로 증가시키고 냉동 제형을 통해 활용성을 증가시킨 노화가 억제된 초기 계대 탯줄 유래 중간엽 줄기세포치료제이며, 생산 프로세스는 크게 다섯 개의 단계 (0: 탯줄조직 선별, 1: 분리, 2: 적응배양, 3: 선별, 4: 최적동결기술)로 구성되어 있습니다. 당 사는 또한 인체에 투여 가능한 전문의약품 기반 줄기세포 냉동 제형을 자체 개발하였으며, 이를 통해 동결된 세포를 해동한 뒤 추가적인 세척 또는 배양 없이 직접 환자에게 투여가 가능합니다.

일반적인 냉장 제형의 경우 원료 의약품 (DS, Drug Substance) 단계에서 1차로 냉동하여 보관 후, 필요시 동결된 세포를 해동 후 추가 배양하여 완제 의약품 (DP, Drug Product) 상태로 출고하는데, 이 경우 추가 배양 단계가 필요하고, 출고 전 품질시험이 요구되므로 생산 단가가 올라가고 추가 품질시험에 대한 리스크가 존재합니다. 반 면 타사의 냉동제형의 경우, DS 단계에서 1차로 냉동하여 보관 후, 필요시 동결된 세포를 해동하는 단계까지는 동일하나, 추가 배양이 필요하지 않더라도 냉동제형 자체로 인체 투여가 불가하여 세포의 세척 과정이 추가되기 때문에, 이런 경우 출고 전 품질시험이 요구되고 세척 과정에서 세포 손실 (loss)가 발생하는 등의 문제가 있습니다. 그러나 당사에서 자체 개발한 냉동제형의 경우, DS 단계에서 동결된 세포를 필요시 해동하여 바로 환자에게 투여가 가능하기 때문에 DS와 DP가 동일합니다.

따라서추가적인 배양이나 품질시험이 요구되지 않아 원가 절감 효과가 있으며 세포 소실이 발생하지 않는 장점이 있습니다. 이를 통해 최종적으로 차세대 중간엽 줄기세포치료제 생산 프로세스가 적용된 EN001의 치료효과가 기존 1세대 중간엽 줄기세포치료제보다 향상될 것으로 기대가 되며, 현재 진행되고 있는 임상에서 증명되고 있습니다.

카. 글로벌 경기침체 및 증시 변동에 따른 위험 2024년 4월 국제통화기금(IMF)에서 발표한 '세계경제전망(World Economic Outlook)'에 따르면 세계 경제성장률은 2024년 및 2025년 모두 3.2%를 기록할 전망입니다. 이는 예상보다 빠른 미국의 경제 성장에 기인한 조정에 해당합니다.