루닛

동사는 이후 미국 시장으로의 진출을 가속하기 위하여 2019년 미국 소재 유방촬영 및 헬스케어 소프트웨어 회사인 MRS Systems, Inc.을 인수하였고, 2021년에는 미국 소재 유방암 발생위험 예측 및 평가 플랫폼 기업인 CRA Health LLC를 인수하면서, 미국 시장을 중심으로 성장을 지속해 왔습니다. 당사는 Lunit International (구, Volpara)이 구축한 미국 시장에서의 고객관계, 유방암의 발생 위험도 예측부터 영상의 촬영단계에서의 품질관리, 촬영된 영상에서 유방 치밀도에 대한 계량적 분석, 전체 유방암 검진 프로세스를 관리하고 리포팅하는 시스템에 이르는 유방암 검진 전주기 플랫폼 기술 및 동사가 보유한 대량의 유방촬영 영상데이터가 당사의 Cancer Screening (암 진단) 제품 군과 결합하여 획득할 수 있는 사업적, 기술적 시너지 효과를 고려하여 2023년 12월 14일 이사회 결의를 통해 동사의 인수를 결정하였습니다. 당사는 2024년 5월 21일 동사의 지분 전부의 인수를 완료하였고, 그 직후 동사는 호주증권거래소에서 상장폐지되었습니다.

당사는 동사의 인수 후 두개의 회사가 아닌 "루닛"이라는 브랜드를 기반으로 통일된 사업 및 연구개발 구조를 확립하기 위해, 영업/기술개발/재무/인사 등 다양한 분야에서 인수 후 통합절차를 진행하였고, 2025년 연말 통합작업을 완료하였습니다. 그 결과 Lunit International (구, Volpara) 및 그 종속회사들은 당사 Cancer Screening (암 진단) 제품군의 북미, 남미 및 오세아니아를 중심으로 영업활동을 담당하고, 당사는 AI 기술의 연구개발 및 유방암 검진 전주기 통합 플랫폼 개발을 담당하게 될 계획입니다. 동사는 미국 사업을 전개하는 Lunit Americas, Inc. (구, Volpara Health, Inc.)를 비롯하여 호주, 캐나다 등에 소재한 자회사를 통해 글로벌 시장에 의료 솔루션을 제공하고 있습니다.

동사는 유방암 검진 및 예방 분야에 특화된 소프트웨어의 개발 및 공급을 핵심 사업으로 영위하고 있습니다. 주요 제품은 유방 영상 분석, 유방 치밀도 평가, 암 위험도 예측, 문진 데이터 관리 및 검사 품질 개선 기능을 포함한 통합 플랫폼으로 구성되어 있으며, 의료기관의 진단 정확도 향상과 운영 효율성 개선에 기여하고 있습니다. 동사의 제품은 유방 촬영 영상을 기반으로 유방 조직의 치밀도를 객관적으로 정량화하고, 환자의 임상 정보 및 유전적 요인을 반영한 암 위험도 분석 자료를 제공합니다.

이를 통해 의료진은 고위험군 환자를 보다 체계적으로 선별하고 개인 맞춤형 검진 전략을 수립할 수 있습니다. 또한 의료영상의 품질 분석, 자동 보고 기능, 검사 워크플로우 최적화 등 운영 지원 기능을 함께 제공함으로써 검진 프로세스 전반의 효율성을 높이고 있습니다.

(2) 주요 제품 및 서비스유방암 검진은 크게 아래와 같은 단계를 거치며, 각 단계에서 이루어지는 진단의 내용 및 해당 단계에서 사용되는 Lunit International (구, Volpara) 제품의 기능은 아래와 같습니다. [유방암 검진의 단계 및 각 단계별 Lunit International (구, Volpara) 제품의 기능] 단계 관련 제품 내용 사전 위험 진단 Risk Pathways® [사전 위험 진단 단계의 내용]유방암의 경우 영상진단을 통해 조기발견이 가능하고, 전이가 되기 전 단계에서 조기 발견 시 높은 생존율(1기~2기 발견시 생존율 90% 이상, 원격전이 발견 시 생존율 30% 수준)을 보이는 만큼, 조기 진단이 중요합니다. 조기 진단을 위해서는 검진대상자가 고위험군인지 저위험군인지를 구분한 후, 고위험군의 경우 보다 짧은 주기의 검진 및 관리가 필요하므로, 유방암 검진의 시작은 위험도 평가에서 시작합니다.

[Lunit International (구, Volpara) 제품의 기능]Risk Pathways®제품은 전자건강기록(EHR) 및 문진, 가족력 정보 등을 사용하여 유방암 고위험군 환자를 신속하게 식별하고 추적 및 관리할 수 있도록 지원합니다. 유방영상 촬영 Analytics™Live™ [유방영상 촬영 단계의 내용]유방암 검진을 위한 영상진단은 MMG가 가장 널리 사용되고 있으나, 보다 정밀한 판독을 위해 선진국을 중심으로 DBT 촬영 비중이 높아지고 있습니다. 또한, 올바른 판독을 위해서는 영상이 표준 프로토콜에 맞게 정확한 위치/각도/압력으로 촬영이 되어야 하며, 촬영된 영상의 품질이 낮은 경우 정확한 판독이 이루어지지 않거나, 재촬영을 위한 검진자의 재방문이 필요하고 이는 의료비용의 증가로 이어지게 되므로, 촬영 품질의 관리도 중요합니다.

[Lunit International (구, Volpara) 제품의 기능]Analytics™ 제품은 유방촬영술 영상의 품질을 정량적으로 분석하여 촬영 적정성을 평가하고, 의료기관의 검사 성과와 생산성을 모니터링하는 솔루션입니다. 객관화된 이미지 품질 지표를 자동으로 제공함으로써 재촬영을 최소화하고 판독 정확도를 향상시키며, 기술자 교육 및 품질관리(QA) 체계 구축을 지원합니다. Live™ 제품은 최적의 촬영 위해 신속한 유방촬영술 영상 퀄리티 피드백 제공 및 기술자에 실시간교육을 제공하여 의료기관이 촬영된 영상의 품질을 높은 수준으로 관리할 수 있도록 지원합니다.

영상 판독 Scorecard™ [영상 판독 단계의 내용]유방영상을 바탕으로 유방암의 존재여부를 판독하는 과정으로서 전체 유방암 검진의 결과를 얻게 되는 단계입니다. 이때, 검진자의 유방조직 밀도(Density)가 높은 경우, 판독의 난이도 증가 및 정확도 하락의 위험이 존재하므로 높은 유방밀도를 가진 검진자(치밀 유방)는 유방암 고위험군으로 분류됩니다. 특히 미국의 경우 2024년 9월 미국 유방촬영술 품질기준법(Mammography Quality Standards Act, MQSA)의 개정으로 유방영상을 판독하는 의사가 판독문에 검진자 유방의 밀도를 1~4등급으로 분류한 후 이를 반드시 기재하여야 하고, 환자에게 유방의 밀도가 치밀 (dense)인지, 비치밀 (not dense) 인지 고지하여야 하는 의무가 생겼으며, 영상 판독 시 유방암의 존재 유무에 대한 판독결과와 더불어 치밀도 판정도 중요한 요인이 되었습니다.

[Lunit International (구, Volpara) 제품의 기능]Scorecard™는 검진자의 유방 치밀도를 BI-RADS 에 정량 데이터로 제공하여 의료기관에 유방밀도의 판독을 지원함과 동시에 검진 대상자의 유방 치밀도에 기반한 유방암 위험도에 대한 정보를 제공하여 유방암 조기 발견을 지원합니다. 검진 데이터 및 진단 후 관리 Patient Hub™Quiver™ [검진 데이터 및 진단 후 관리 단계의 내용]위의 과정을 거친 후, 검진자의 유방암 발생 위험도, 유방 밀도 및 암 존재 여부에 대한 판독 결과에 따라 검진 주기 관리, 유방암 판정 및 치료의사결정, 추가 정밀 검사여부가 결정됩니다. [Lunit International (구, Volpara) 제품의 기능] Patient Hub™는 의료기관 내 유방암 검진 관련 워크플로우 자동화 및 환자 보고, 추적 통한 커뮤니케이션을 간소화 하는 솔루션이고, Quiver™는 미국 MQSA(유방촬영술 품질 기준법) 준수를 지원하기 위한 중앙 온라인 관리 플랫폼입니다.

유방촬영 장비의 품질관리 이력, 직원 자격 및 교육 현황, 검사 관련 문서를 체계적으로 관리하여 규제 대응과 감사 준비를 효율화합니다. 이를 통해 의료기관이 법적 요건을 안정적으로 충족하면서 운영 리스크를 최소화할 수 있도록 지원합니다. 출처: 당사 제공 주1) 상기 제품 중 Scorecard™를 제외한 제품은 의료기기에 해당하지 않으며, 전 제품이 국내에서 판매되지 않습니다.

해당 솔루션은 미국을 비롯한 전 세계 주요 의료기관에서 폭넓게 도입되고 있습니다. 특히 동사의 제품들은 미국 내 다수의 검진 센터에서 도입되어 유방암 검진의 품질 지표 개선과 환자 관리 체계 고도화에 기여하고 있으며, 미국을 중심으로 북미, 남미 및 오세아니아 시장에서도 활용 범위를 확대하고 있습니다. 또한, 동사의 유방암 위험 평가 소프트웨어 제품은 가족력, 생활 습관, 유전 정보 등의 EHR 데이터 기반으로 위험 평가를 진행하며, 진단 품질 관리에 중점을 두고 있습니다.

당사는 Lunit International (구, Volpara)의 유방암 위험 평가 소프트웨어 제품과 더불어 영상기반의 위험도 산출 AI 모델인 Lunit INSIGHT Risk를 개발하여 상호보완적인 서비스를 제공하고자 합니다. 구체적으로 유방 단층촬영술(DBT) 영상 등의 개인화된 영상 데이터와 전자의무기록(EHR) 데이터를 활용해 정밀하고, 개인화된 위험도 예측 솔루션을 제공하고자 합니다.