엔젠바이오

항체를 이용하는 면역조직화학(immunohistochemistry, IHC) 검사법은 1940년대 초에 원리가 개발되어 오늘날까지 체외진단의 한 부분을 담당하고 있습니다. 유전자 검사 중심의 분자진단 기술은 DNA 이중나선 구조의 발견(1953년)을 시작으로, 1세대 염기서열 분석기술의 발명(1977년), 형광동소보합법(fluorescence in situ hybridization, FISH)의 발명(1982년), 유전자 증폭기술(polymerase chain reaction, PCR)의 발명(1985년)을 통해 90년대부터 체외진단의 한 축을 담당하게 되었습니다. 이와 같이 초기의 분자진단은 PCR 및 FISH 기술에 기반을 둔 비교적 간단한 형태의 유전형 또는 변이형 분석이었으며, 현재까지도 다양한 검사에 활용되고 있습니다.

당사의 사업은 크게 NGS 기반의 정밀진단 사업부문과 의약품 등 유통 사업부문으로 구성되어 있습니다. 정밀진단 사업부문은 당사와 종속회사인 미국 TOPLAB을 중심으로 운영되고 있으며, 의약품 등 유통 사업부문은 합병을 통해 당사가 승계한 엔젠파마의 의약품 유통 사업과 종속회사 엔젠헬스케어(舊 웰핏)의 건강기능식품 유통 사업을 중심으로 운영되고 있습니다. 정밀진단 사업부문은 차세대 염기서열 분석(NGS) 기술을 활용하여 유전자 변이를 분석·해석하는 정밀진단 솔루션을 중심으로 운영되고 있습니다.

유방암·혈액암·고형암 등 다양한 암종을 대상으로 정밀진단 패널과 유전체 분석 소프트웨어를 의료기관에 제공하고 있으며, 이를 통해 환자의 유전자 변이를 확인하고 표적항암제 선택 등 치료 의사결정을 지원하며 환자 맞춤형 치료 전략 수립에 활용되고 있습니다. 이러한 정밀진단 제품은 보험수가가 적용되는 체외진단의료기기로 국내 주요 암 거점 대형 의료기관에 공급되고 있으며, 일부 제품은 독일, 사우디아라비아, 싱가포르, 베트남 및 폴란드 등 해외 국가에도 공급되고 있습니다. 당사는 혈액 기반 액체생검(Liquid Biopsy)을 통해 미세잔존질환(Minimal Residual Disease, MRD)을 고감도로 검출할 수 있는 분석 패널을 보유하고 있으며, 해당 기술은 암 치료 이후 재발 여부를 모니터링하는 정밀의료 진단 영역에서 활용되고 있습니다.

또한 동반진단(Companion Diagnostics) 사업도 수행하고 있습니다. 동반진단은 표적치료제를 개발하는 제약사의 신약 개발 과정에서 환자 선별 및 치료 반응 평가를 지원하는 사업입니다. 임상시험 과정에서 특정 유전자 변이 등 바이오마커를 보유한 환자를 선별하고 치료 효과를 검증하는 데 당사의 정밀진단 제품이 활용됩니다.

향후 신약이 허가되는 경우 해당 정밀진단 제품이 동반진단 제품으로 함께 허가되어 신약 처방과 연계하여 사용될 수 있습니다. 당사는 정밀진단 과정에서 생성되는 유전체 데이터를 분석하고 관리하기 위해 유전체 분석 소프트웨어와 데이터 관리 시스템을 개발하여 제공하고 있습니다. 먼저 유전체 분석 소프트웨어인 엔젠어날리시스(NGeneAnalySys, NGAS)를 개발하여 제공하고 있습니다.

NGAS는 차세대 염기서열 분석을 통해 생성된 유전체 데이터를 분석하고 유전자 변이의 임상적 의미를 해석하여 검사 결과 리포트를 생성하는 소프트웨어입니다.