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Bispecific Antibody (이중항체) 서로 다른 두 종류의 표적 또는 항원에 동시에 결합할 수 있도록 설계된 항체입니다. 복수의 신호를 동시에 조절하거나 면역세포와 종양세포를 동시에 표적하는 등의 목적으로 개발됩니다. CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization, 위탁개발생산기관) 의약품의 공정개발, 분석법 개발, 임상시험용 시료 생산 및 상업용 생산 등을 위탁받아 수행하는 전문기관입니다.

CDx (Companion Diagnostic, 동반진단) 특정 치료제의 투여 전 또는 치료 과정에서 바이오마커 등을 측정하여 해당 치료제의 효과가 기대되는 환자군을 선별하는 진단 기술입니다. cGMP (Current Good Manufacturing Practice, 의약품 제조 및 품질관리기준) 의약품이 일정한 품질로 제조될 수 있도록 제조공정, 시설, 품질관리 등에 적용되는 의약품 제조 및 품질관리 기준입니다. CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls, 화학ㆍ제조ㆍ품질관리) 의약품의 원료 및 완제의약품 제조공정, 품질규격, 분석법 및 안정성 등 의약품의 제조와 품질관리에 관한 전반적인 영역을 의미합니다.

Cold Tumor 종양 내 면역세포의 침윤이나 활성이 낮아 면역항암제에 대한 반응이 제한적인 종양미세환경을 의미합니다. CR (Complete Response, 완전반응) 항암치료 후 평가 가능한 종양 병변이 모두 소실된 상태를 의미합니다. CRO (Contract Research Organization, 위탁연구기관) 제약ㆍ바이오기업의 의뢰를 받아 비임상시험, 임상시험 운영, 데이터 관리, 통계분석 및 규제업무 등을 수행하는 전문기관입니다.

DCR (Disease Control Rate, 질병조절률) 임상시험에서 완전반응(CR), 부분반응(PR) 또는 안정병변(SD)을 보인 환자의 비율을 의미합니다. DP (Drug Product, 완제의약품) 원료의약품(DS)을 투여 가능한 최종 제형으로 제조한 의약품을 의미합니다. DS (Drug Substance, 원료의약품) 의약품의 약리작용을 나타내는 유효성분으로, 완제의약품(DP) 제조에 사용되는 원료를 의미합니다.

FDA (Food and Drug Administration, 미국 식품의약국) 미국 내 의약품 등의 허가, 안전성 및 품질 관련 규제를 담당하는 정부기관입니다. FPI (First Patient In, 첫 환자 투여) 임상시험에서 최초 환자에게 시험약을 투여하는 시점을 의미합니다. GLP (Good Laboratory Practice, 비임상시험관리기준) 의약품의 안전성 평가를 위한 비임상시험의 계획, 수행, 기록 및 보고에 적용되는 관리기준입니다.

GMP (Good Manufacturing Practice, 의약품 제조 및 품질관리기준) 의약품이 정해진 품질 기준에 따라 일관되게 제조되도록 하기 위한 제조 및 품질관리 기준입니다. HCC (Hepatocellular Carcinoma, 간세포암) 간세포에서 발생하는 대표적인 원발성 간암을 의미합니다. Hot Tumor 종양 내 면역세포 침윤과 면역반응이 비교적 활발하여 면역항암치료에 반응할 가능성이 높은 종양미세환경을 의미합니다.

H-Score (Histoscore, 면역조직화학 점수) 면역조직화학염색(IHC)을 통해 특정 단백질의 발현 정도를 염색 강도와 양성 세포 비율을 기반으로 정량화한 지표입니다. ICI (Immune Checkpoint Inhibitor, 면역관문억제제) PD-1, PD-L1, CTLA-4 등 면역반응을 억제하는 면역관문을 차단하여 T세포의 항종양 면역반응을 활성화하는 치료제입니다. ICH (International Council for Harmonisation, 국제의약품규제조화위원회) 의약품의 품질, 안전성 및 유효성에 관한 국제적인 허가 기준을 조화하기 위해 가이드라인을 제정하는 국제 협의체입니다.

IHC (Immunohistochemistry, 면역조직화학염색) 조직 내 특정 단백질의 발현 여부와 발현 수준을 항원-항체 반응을 이용하여 확인하는 분석법입니다. IND (Investigational New Drug Application, 임상시험계획) 사람을 대상으로 임상시험을 수행하기 위해 비임상, CMC 및 임상시험계획 등의 자료를 규제기관에 제출하여 검토받는 절차를 의미합니다. Linker (링커) ADC에서 항체와 세포독성 약물(Payload)을 연결하는 구성요소로, 약물이 적절한 위치에서 방출될 수 있도록 설계됩니다.

mAb (Monoclonal Antibody, 단일클론항체) 특정 항원 또는 특정 에피토프에 선택적으로 결합하도록 개발된 항체를 의미합니다. M2 TAM (M2-type Tumor-Associated Macrophage, M2형 종양연관대식세포) 종양미세환경 내에서 면역억제 및 종양 성장과 관련된 기능을 나타내는 종양연관대식세포의 한 유형입니다. MDSC (Myeloid-Derived Suppressor Cell, 골수유래 면역억제세포) 종양미세환경에서 T세포 등의 항종양 면역반응을 억제하는 골수계 면역세포 집단을 의미합니다.

MFDS (Ministry of Food and Drug Safety, 식품의약품안전처) 대한민국에서 의약품 등의 임상시험 및 품목허가, 안전관리 등을 담당하는 중앙행정기관입니다. MSI-H (Microsatellite Instability-High, 고도 마이크로위성 불안정성) DNA 복제 오류를 교정하는 미스매치 복구 기능의 결함으로 마이크로위성 영역의 불안정성이 높은 종양 특성을 의미합니다. MSS (Microsatellite Stable, 마이크로위성 안정형) 마이크로위성 불안정성이 나타나지 않는 종양 특성을 의미하며, 일부 암종에서는 면역관문억제제 단독치료에 대한 반응이 제한적인 경우가 있습니다.

Multi-omics (다중오믹스) 유전체, 전사체, 단백체 등 서로 다른 생물학적 데이터 유형을 통합하여 분석하는 연구방법을 의미합니다. NGS (Next Generation Sequencing, 차세대 염기서열분석) 다수의 DNA 또는 RNA 염기서열을 대규모로 분석하는 기술입니다. NK Cell (Natural Killer Cell, 자연살해세포) 선천면역을 담당하는 면역세포 중 하나로, 비정상 세포를 인지하여 제거하는 기능을 수행합니다.

Non-GLP Toxicity Study (비GLP 독성시험) GLP 기준에 따른 본 독성시험에 앞서 시험용량, 독성 양상 및 시험설계 등을 예비적으로 확인하기 위해 수행하는 비임상 독성시험입니다. ODD (Orphan Drug Designation, 희귀의약품 지정) 희귀질환 또는 환자 수가 제한적인 질환을 대상으로 개발되는 의약품에 대하여 규제기관이 일정 요건을 충족한 경우 부여하는 지정제도입니다. ORR (Objective Response Rate, 객관적 반응률) 임상시험에서 완전반응(CR) 또는 부분반응(PR)을 보인 환자의 비율을 의미합니다.

OS (Overall Survival, 전체생존기간) 임상시험의 기준 시점부터 환자가 사망할 때까지의 기간을 의미합니다. Payload (페이로드) ADC에서 항체에 연결되어 종양세포에 전달되는 약리활성 물질로, 일반적으로 강한 세포독성을 가진 약물이 사용됩니다. PD-1 (Programmed Cell Death Protein 1) T세포 표면에 발현되어 면역반응을 조절하는 대표적인 면역관문 단백질입니다.

PD-L1 (Programmed Death-Ligand 1) PD-1과 결합하여 T세포의 면역반응을 억제할 수 있는 리간드 단백질입니다. PDAC (Pancreatic Ductal Adenocarcinoma, 췌장관선암) 췌장암의 대부분을 차지하는 대표적인 췌장 악성종양입니다. PDOTS (Patient-Derived Organotypic Tumor Spheroids, 환자 유래 3차원 종양조직 모델) 환자 종양조직의 구조와 종양미세환경을 일정 부분 유지한 상태로 체외에서 배양하여 약물 반응 등을 평가하는 연구모델입니다.

PDX (Patient-Derived Xenograft, 환자유래 이종이식 모델) 환자의 종양조직을 면역결핍 동물에 이식하여 종양 특성과 약물 반응 등을 평가하는 비임상 연구모델입니다. PFS (Progression-Free Survival, 무진행생존기간) 임상시험의 기준 시점부터 질병의 진행 또는 사망이 발생하기까지의 기간을 의미합니다. PK (Pharmacokinetics, 약동학) 약물이 체내에서 흡수, 분포, 대사 및 배설되는 과정과 시간에 따른 혈중농도 변화를 평가하는 연구를 의미합니다.

PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, 일본 의약품의료기기종합기구) 일본에서 의약품 및 의료기기의 허가 심사와 안전성 관련 업무를 수행하는 규제기관입니다. PoC (Proof of Concept, 개념증명) 후보물질이 계획된 작용기전 또는 치료효과를 나타낼 가능성이 있음을 비임상 또는 임상 데이터를 통해 확인하는 것을 의미합니다. PR (Partial Response, 부분반응) 항암치료 후 종양의 크기가 사전에 정한 기준 이상 감소하였으나 완전히 소실되지는 않은 상태를 의미합니다.

RNA-seq (RNA Sequencing, RNA 염기서열분석) 조직 또는 세포 내 RNA의 종류와 발현량을 분석하는 차세대 염기서열분석 기술입니다. scRNA-seq (Single-cell RNA Sequencing, 단일세포 RNA 염기서열분석) 개별 세포 단위로 RNA 발현정보를 분석하여 세포별 특성 및 세포집단의 이질성을 파악하는 분석기술입니다. SD (Stable Disease, 안정병변) 항암치료 후 종양 크기의 감소가 부분반응 기준에는 미치지 못하고, 질병 진행 기준에도 해당하지 않는 상태를 의미합니다.

TEAE (Treatment-Emergent Adverse Event, 치료 후 발생 이상사례) 시험약 투여 이후 새로 발생하거나 기존보다 악화된 이상사례를 의미하며, 시험약과의 인과관계 여부와 관계없이 포함됩니다. TME (Tumor Microenvironment, 종양미세환경) 암세포와 주변 면역세포, 혈관, 기질세포 및 세포외기질 등으로 구성된 종양 주변의 복합적인 미세환경을 의미합니다. TRAE (Treatment-Related Adverse Event, 치료 관련 이상사례) 임상시험 중 발생한 이상사례 중 시험약과의 인과관계가 있다고 판단되는 이상사례를 의미합니다.

Treg (Regulatory T Cell, 조절 T세포) 면역반응을 억제하고 면역 항상성을 유지하는 T세포의 한 유형으로, 종양미세환경에서는 항종양 면역반응을 억제하는 역할을 할 수 있습니다. VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor, 혈관내피성장인자) 혈관신생을 촉진하는 주요 신호인자로, 종양의 성장 및 종양미세환경 조절과 관련되어 있습니다. VEGFR (Vascular Endothelial Growth Factor Receptor, 혈관내피성장인자 수용체) VEGF와 결합하여 혈관신생 관련 신호를 전달하는 수용체입니다.

당사는 항암ㆍ면역치료 불응인자 발굴 및 first-in-class 항암 신약을 연구하는 신약개발 기업입니다. 기존 면역항암제가 저하된 항암 면역활성을 증강하는 것에 집중되어 치료 효과가 제한적이라는 한계를 극복하기 위해, 당사는 면역항암 불응성을 발생시키는 새로운 작동 원리를 규명하고 이를 기반으로 혁신적 바이오 의약품을 개발하기 위한 연구에 집중해 왔습니다. 그 결과 당사는 기존 면역항암제에 불응성을 보이는 암종에서 불응성의 원인 인자를 발굴 및 규명하고, 이를 가장 효과적으로 제어할 수 있는 항체 기반의 혁신신약 후보물질 도출 및 동반진단 기반 임상 전략까지 연결되는 핵심기술 NEXORA™ 플랫폼을 정립하였으며, NEXORA™ 플랫폼을 통해 이러한 후보물질을 차세대 면역항암제로 개발하는 파이프라인을 구축하고 있습니다.

당사의 NEXORA™ 플랫폼은 고유의 비임상 불응암 모델 구축과, 자체 임상 샘플 분석 데이터베이스를 연계한 통합 분석을 통해 면역항암제 불응성의 근본 원인으로서의 "불응인자"를 발굴하여, 정량적ㆍ기능적 검증 알고리즘을 통해 개발 우선순위를 선정, 해당 불응인자 특성에 가장 적합한 중화항체 치료제를 설계함과 동시에 바이오마커를 개발하여 동반진단 기반 정밀의약 신약으로 개발합니다. NEXORA™의 고도화에 따라 항체 후보물질뿐만 아니라, 이를 활용한 ADC (Antibody-Drug Conjugate, 항체-약물 접합체)까지 모달리티를 확장함으로써 다양한 first-in-class 항암제 파이프라인 포트폴리오를 구축하였습니다. NEXORA™ 플랫폼을 통해 개발되고 있는 첫번째 기술제품 NXI-101은 면역항암제 불응암에서 분비되는 TME 조절 인자를 타겟으로 하고 항체 모달리티를 적용하여 개발된 first-in-class 면역항암 신약 후보물질입니다.

비임상 개발 단계임에도 불구하고 높은 약물 개발 가능성을 인정받아, 글로벌 빅파마인 일본 ONO Pharma에게 글로벌 기술이전에 성공하였습니다. ONO Pharma는 대표적 면역항암제 Opdivo® 개발 및 상용화 과정에서 축적한 면역항암제 불응성에 대한 임상적ㆍ기전적 이해를 바탕으로, 해당 불응성의 핵심 원인과 이를 극복할 수 있는 치료 전략을 제시하는 후보물질로서 NXI-101을 기술 도입하였으며, NXI-101의 임상 성공 가능성을 높게 평가하고 있습니다. 당사는 NEXORA™ 플랫폼 기술을 통해 면역항암 불응인자를 자체 발굴하고, 이를 기반으로 후속 파이프라인을 지속적으로 연구개발하고 있습니다.

이를 통해 당사의 독자 플랫폼을 통해 도출된 파이프라인이 비임상 및 CMC 개발을 거쳐 임상 단계로 진입할 수 있는 개발 역량을 확보하고 있음을 보여주고 있습니다. 현재 진행성 또는 전이성 고형암을 대상으로 임상개발을 진행하고 있으며, 해당 임상시험을 통해 NXI-201의 안전성 및 내약성을 확인하고 유효성을 평가할 예정입니다. 당사는 NXI-101의 기술이전 경험을 통해 글로벌 사업개발 역량을 축적하였으며, NXI-201 등 후속 파이프라인의 개발을 지속하는 한편, 경쟁력 있는 연구개발 성과를 기반으로 향후 글로벌 기술이전을 위한 사업화 활동을 추진하고 있습니다.